第 1 條
本辦法依藥事法第四十五條之一規定訂定之。
藥品嚴重不良反應通報辦法
現行法規共 13 條
法規代碼：L0030049|全國法規資料庫原文
第 2 條
本辦法所稱藥品嚴重不良反應，指因使用藥品致生下列各款情形之一者：一、死亡。二、危及生命。三、永久性殘疾。四、胎兒、嬰兒先天性畸形。五、病人住院或延長病人住院時間。六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
第 3 條
醫療機構、藥局，及取得藥品製造或輸入許可之藥商（以下簡稱藥商）知悉前條藥品嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關指定之網路系統，填具通報表，通報中央衛生主管機關。前項通報，必要時，得先以口頭、電話、傳真或電子郵件方式為之，並應依第六條或第七條所定期限，完成前項網路通報。前二項通報，中央衛生主管機關認通報內容未盡明確或完整者，得令通報者限期補正。
第 4 條
前條通報表之填具，得逕依國際醫藥法規協和會（The International Council for Harmonisation，ICH）之電子傳輸標準化格式為之。
第 5 條
第三條之通報，其內容應包括下列事項：一、通報人姓名、聯絡方式及其服務單位之名稱、地址。二、藥品嚴重不良反應發生日期及知悉日期。三、知悉藥品嚴重不良反應資訊來源。四、病人識別代號、性別，及年齡或出生日期。五、病人用藥資訊。六、藥品嚴重不良反應之類別、症狀及相關描述。
第 6 條
醫療機構及藥局為第三條第一項之通報，應依下列期限辦理：一、第二條第一款及第二款：自知悉之次日起七日內。二、第二條第三款至第六款：自知悉之次日起三十日內。醫療機構及藥局辦理前項通報，得要求藥商提供產品相關資料，藥商不得規避、妨礙或拒絕。
第 7 條
藥商為第三條第一項之通報，應於知悉通報事由之次日起十五日內完成。
第 8 條
中央衛生主管機關接獲醫療機構及藥局通報藥品嚴重不良反應後，得將相關通報資料轉知藥商。藥商接獲中央衛生主管機關前項轉知後，有新增、更新或補充通報資料者，準用第三條第一項、第二項及前條關於通報之規定。
第 9 條
藥商知悉藥品嚴重不良反應時，應主動調查及評估通報資料之成因相關性。藥商依前項調查及評估結果，發現未預期或超出預期發生頻率之藥品嚴重不良反應，或有新增或變更禁忌、使用限制之必要者，應依藥品安全監視管理辦法第六條規定辦理。
第 10 條
醫療機構、藥局及藥商應保存藥品嚴重不良反應相關文件、資料；其保存期間如下：一、醫療機構及藥局：至少五年。二、藥商：至藥品製造或輸入許可效期屆滿後五年。中央衛生主管機關得要求醫療機構、藥局及藥商提供前項文件、資料；醫療機構、藥局及藥商不得規避、妨礙或拒絕。
第 11 條
醫療機構、藥局及藥商，依本辦法蒐集、處理或利用個人資料時，應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。
第 12 條
本辦法所定通報之受理、要求補正或提供相關文件、資料，中央衛生主管機關得委任所屬機關或委託相關機關（構）、法人或團體辦理。
第 13 條
本辦法自中華民國一百十四年一月一日施行。
關於藥品嚴重不良反應通報辦法
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